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YY/T 0127.13—2018《口腔醫(yī)療器械生物學評價 第13部分：口腔黏膜刺激試驗》等8項醫(yī)療器械行業(yè)標準和YY 0581.2—2011《輸液連接件 第2部分：無針連接件》第1號修改單、YY 0598—2015《血液透析及相關治療用濃縮物》第1號修改單已經審定通過，現予以公布。標準自2019年5月1日起實施，修改單自發(fā)布之日起實施。標準編號、名稱如下：
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YY/T 0127.13—2018 |
口腔醫(yī)療器械生物學評價第13部分：口腔黏膜刺激試驗 |
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YY/T 0127.15—2018 |
口腔醫(yī)療器械生物學評價第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經口途徑 |
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YY/T 0497—2018 |
一次性使用無菌胰島素注射器 |
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YY/T 0521—2018 |
牙科學種植體骨內牙種植體動態(tài)疲勞試驗 |
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YY/T 0587—2018 |
一次性使用無菌牙科注射針 |
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YY/T 1589—2018 |
雌二醇測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法） |
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YY/T 1594—2018 |
人抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒 |
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YY/T 1598—2018 |
組織工程醫(yī)療器械產品骨用于脊柱融合的外科植入物的骨修復或再生評價試驗指南 |
標準適用范圍及修改單內容見附件。
特此公告。
附件：1. YY/T 0127.13—2018《口腔醫(yī)療器械生物學評價第13部分：口腔黏膜刺激試驗》等8項醫(yī)療器械行業(yè)標準適用范圍
2. YY 0581.2—2011《輸液連接件 第2部分：無針連接件》第1號修改單
3. YY 0598—2015《血液透析及相關治療用濃縮物》第1號修改單
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