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2019年3月14日，IEEE人工智能醫(yī)療器械工作組第一次全體委員會(huì)會(huì)議（The kick-off meeting of IEEE Artificial Intelligence Medical Device Working Group）在中檢院大興院區(qū)召開(kāi)，本次會(huì)議由IEEE標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)主辦，中檢院醫(yī)療器械檢定所和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所承辦。

中檢院路勇副院長(zhǎng)、IEEE生物醫(yī)學(xué)工程協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)主席Carole Carey、IEEE標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)中國(guó)戰(zhàn)略合作總監(jiān)王亮迪博士、IEEE中國(guó)區(qū)辦公室標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)理趙盟、國(guó)家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心鄭佳博士出席了會(huì)議，來(lái)自上海交通大學(xué)、重慶大學(xué)、西門(mén)子醫(yī)療、騰訊、依圖醫(yī)療的成員專(zhuān)家及來(lái)自海內(nèi)外科研單位的觀察員近30人到場(chǎng)或通過(guò)遠(yuǎn)程視頻參加了會(huì)議。會(huì)議由工作組主席、中檢院任海萍博士主持。

路勇副院長(zhǎng)指出，近年來(lái)人工智能在醫(yī)療健康領(lǐng)域展現(xiàn)了卓越的技術(shù)實(shí)力和發(fā)展前景，大量產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)轉(zhuǎn)化階段。產(chǎn)品的黑盒特征和快速迭代的特性對(duì)各國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)價(jià)與監(jiān)管提出了越來(lái)越多的挑戰(zhàn)。人工智能醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)化與研發(fā)的規(guī)范化，對(duì)于產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展至關(guān)重要。中檢院作為IEEE人工智能醫(yī)療器械工作組召集單位，同時(shí)是籌建中的全國(guó)人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化歸口單位的秘書(shū)處單位，努力攜手全世界產(chǎn)業(yè)、學(xué)術(shù)、監(jiān)管等相關(guān)力量共同推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化工作。希望在大家的共同努力下，加速人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，使人工智能技術(shù)更好地造福人類(lèi)健康事業(yè)。

IEEE標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)中國(guó)戰(zhàn)略合作總監(jiān)王亮迪博士表示，中國(guó)人工智能的發(fā)展是令人欣喜的，在參與標(biāo)準(zhǔn)制定方面走在前沿，并將人工智能倫理的立法提上日程。中檢院作為IEEE人工智能醫(yī)療器械工作組的召集單位，在國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)準(zhǔn)管理中心的大力支持下，在大量前期工作基礎(chǔ)上提出了兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)工作并獲得批復(fù)。工作組正在人工智能醫(yī)療器械性能與安全評(píng)價(jià)術(shù)語(yǔ)、數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理與評(píng)價(jià)兩個(gè)方面推動(dòng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定，這在國(guó)際相關(guān)領(lǐng)域也走在前列。這將產(chǎn)生非常大的意義，充分挖掘AI的潛力，造福幾十億人，提高健康醫(yī)療效率，讓更多人享受到人工智能帶來(lái)的益處。

本次會(huì)議是IEEE人工智能醫(yī)療器械工作組成立后舉辦的第一次工作會(huì)議。IEEE中國(guó)區(qū)辦公室標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)理趙盟向工作組進(jìn)行了IEEE標(biāo)準(zhǔn)化工作流程培訓(xùn)。會(huì)上確定了工作組各成員單位，推選了工作組秘書(shū)（依圖醫(yī)療顏?zhàn)右共┦浚?，成立了兩個(gè)子工作組并確定了負(fù)責(zé)人（中檢院王浩博士、孟祥峰高工），表決通過(guò)了工作組章程。會(huì)議針對(duì)P2801 Recommended Practice for the Quality Management of Datasets for Medical Artificial Intelligence和P2802 Standard for the Performance and Safety Evaluation of Artificial Intelligence Based Medical Device: Terminology兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)草案，重點(diǎn)就標(biāo)準(zhǔn)的框架、具體條款的必要性和適宜性進(jìn)行了深入討論，達(dá)成了共識(shí)。會(huì)議一致決定，各方將繼續(xù)共同努力快速推進(jìn)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的起草工作，盡早為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)。

（醫(yī)療器械檢定所供稿）