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2022年6月15日，由中檢華通威主導(dǎo)起草的團(tuán)標(biāo) T/GDAQI 85—2022 《牙科學(xué) 光固化機(jī)輻照度測試方法》, 經(jīng)全國團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺正式發(fā)布生效。這是中檢華通威技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研究院標(biāo)準(zhǔn)制定的又一重要成果。此次團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定，是在廣東省質(zhì)量檢驗協(xié)會的支持與引導(dǎo)下，聯(lián)合深圳博真生物科技有限公司共同起草制定，是對現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)YY 0055-2018執(zhí)行時科學(xué)性和適應(yīng)性的優(yōu)化提升。
牙科學(xué)光固化機(jī)在國內(nèi)注冊NMPA中，需要提交產(chǎn)品檢驗報告材料包含了牙科學(xué)光固化機(jī)性能專標(biāo)YY 0055-2018，在該標(biāo)準(zhǔn)中，輻照度測試采用石英濾光片對光固化機(jī)發(fā)出的光進(jìn)行濾光，選用不同的濾光片測試從而得到不同波段的輻照功率，依據(jù)公式計算從而得到標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的波長范圍內(nèi)的輻照度。由于石英濾光片的光譜特性以及不同生產(chǎn)廠家制造濾光片的工藝差別，濾光片并不能完全濾掉不需要的光波長，即測試結(jié)果中含有不需要光波長的輻照功率，而導(dǎo)光元件的面積不變，因此該方法會導(dǎo)致輻照度結(jié)果大于實際產(chǎn)品的輻照度。
《牙科學(xué) 光固化機(jī)輻照度測試方法》的編制，主要針對以上問題對光固化機(jī)輻照度測試建立一種不使用濾光片的測試方法，將光固化機(jī)的導(dǎo)光元件直接與輻射計的探頭連接，使得光固化機(jī)所有的輻射都被輻射計接收，再利用輻射計有保存測試原始數(shù)據(jù)的文件（測試文件中含有每1 nm的輻照功率值），通過軟件（或文本）處理功能選取標(biāo)準(zhǔn)中所要求的波段范圍，將選取波長部分的輻射功率進(jìn)行累加計算，再除以導(dǎo)光元件的面積，從而得到所需波長范圍內(nèi)的輻照度。
通過本文件測試方法，可以很好的規(guī)避濾光片中不能濾掉的光波長，使得測試結(jié)果更加精確，同時也可避免因更換不同濾光片的輻照功率的重復(fù)測量。
中檢華通威之所以成為醫(yī)療器械質(zhì)量服務(wù)行業(yè)的領(lǐng)跑者，離不開公司二十多年技術(shù)經(jīng)驗積累以及在標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)方面的持續(xù)投入， 作為TIC行業(yè)唯一“國字號”，由測試標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行者到測試標(biāo)準(zhǔn)制定者的這一步，任重道遠(yuǎn)，但我們正砥礪前行。
本文章轉(zhuǎn)自中檢華通威微信公眾號https://mp.weixin.qq.com/s/71g_xk1oVmVW4eE-mG8vaw
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