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中檢院組織起草的IEEE“人工智能醫(yī)療器械性能和安全評(píng)價(jià)術(shù)語(yǔ)”(P2802)即將進(jìn)入投票環(huán)節(jié)
來(lái)源:中檢院 | 作者:pmtb10982 | 發(fā)布時(shí)間: 927天前 | 1958 次瀏覽 | 分享到:

2022年5月5日,電氣電子工程師協(xié)會(huì)生物醫(yī)學(xué)工程標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)(IEEE EMB Standard Committee,簡(jiǎn)稱(chēng)EMB標(biāo)委會(huì))召開(kāi)網(wǎng)絡(luò)會(huì)議,中國(guó)食品藥品檢定院提交的IEEE“人工智能醫(yī)療器械性能和安全評(píng)價(jià)術(shù)語(yǔ)”( P2802)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案獲批進(jìn)入投票環(huán)節(jié),即將面向全球征求意見(jiàn)。

該標(biāo)準(zhǔn)草案由中檢院牽頭的IEEE人工智能醫(yī)療器械工作組(IEEE Artificial IntelligenceMedical Device Working Group)編制完成,是目前人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)容最豐富的國(guó)際術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)。工作組的日常工作由中檢院醫(yī)療器械檢定所具體承擔(dān),成員單位包括中檢院、上海交通大學(xué)、重慶大學(xué)、中科院計(jì)算所、西門(mén)子醫(yī)療、飛利浦中國(guó)投資公司、騰訊、華為、百度、依圖、強(qiáng)生、美敦力、美國(guó)FDA等。起草團(tuán)隊(duì)凝聚了產(chǎn)業(yè)、科研、檢測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)化等各個(gè)領(lǐng)域的國(guó)內(nèi)外專(zhuān)家。標(biāo)準(zhǔn)的起草工作得到了國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心、IEEE EMB標(biāo)委會(huì)、IEEE中國(guó)辦公室的全程支持。EMB標(biāo)委會(huì)前任主席Carole Carey、現(xiàn)任主席Esteban Pino、IEEE中國(guó)區(qū)戰(zhàn)略咨詢(xún)經(jīng)理王亮迪、IEEE標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)項(xiàng)目經(jīng)理Tom Thompson等專(zhuān)家具體提供業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

該標(biāo)準(zhǔn)在起草階段得到了國(guó)際電工委員會(huì)62技術(shù)委員會(huì)(IEC TC62技委會(huì))、國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇(IMDRF)人工智能醫(yī)療器械工作組等國(guó)際組織的關(guān)注和支持,具有良好的國(guó)際合作前景。

IEEE P2802標(biāo)準(zhǔn)全稱(chēng)為 人工智能醫(yī)療器械性能和安全評(píng)價(jià)術(shù)語(yǔ)Standard for the Performance and Safety Evaluation of ArtificialIntelligence Based Medical Device: Terminology(Standard for the Performance andSafety Evaluation of Artificial Intelligence Based Medical Device: Terminology),技術(shù)內(nèi)容涵蓋了人工智能通用名詞、數(shù)據(jù)集、質(zhì)量特性、性能指標(biāo)和產(chǎn)品應(yīng)用場(chǎng)景五個(gè)板塊,為后續(xù)起草人工智能醫(yī)療器械相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)通用的名詞和定義,支撐該領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)體系的發(fā)展,同時(shí),也將促進(jìn)人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域的規(guī)范發(fā)展。

在本次會(huì)議上,中檢院專(zhuān)家對(duì)EMB標(biāo)委會(huì)在標(biāo)準(zhǔn)草案審核階段提出的問(wèn)題進(jìn)行了解答,對(duì)工作組的后續(xù)起草計(jì)劃進(jìn)行了宣講,獲得了標(biāo)委會(huì)的認(rèn)可和表決通過(guò)。同時(shí),EMB標(biāo)委會(huì)宣布,任命中檢院器械所王浩副研究員作為聯(lián)絡(luò)員,與IEC TC62技委會(huì)繼續(xù)推進(jìn)兩大組織之間的聯(lián)絡(luò)處建設(shè)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)合作。

根據(jù)IEEE標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)的流程,投票池計(jì)劃于今年5月11號(hào)開(kāi)啟,為期一個(gè)月。對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)草案感興趣的IEEE標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)高級(jí)單位會(huì)員(senior corporate member)可加入投票池,參與投票和提交修改意見(jiàn)。在投票池關(guān)閉后,該標(biāo)準(zhǔn)正式進(jìn)入投票環(huán)節(jié),由工作組對(duì)修改意見(jiàn)進(jìn)行處理。對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)草案感興趣的個(gè)人會(huì)員可在IEEE標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)網(wǎng)站上預(yù)覽標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案并提出意見(jiàn)反饋,為期60天。   http://www.nifdc.org.cn/nifdc/zxdt/zxdtweb/2022051013193398578.html