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中國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理年報

(2019年度)

　　2019年，國家藥品監(jiān)督管理局堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，嚴(yán)格落實(shí)習(xí)近平總書記“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”要求，堅定保安全底線、追發(fā)展高線兩個目標(biāo)，圍繞醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管大局，把好方向守初心、聚力前行擔(dān)使命，從體系機(jī)制建設(shè)完善和業(yè)務(wù)工作規(guī)范兩方面入手，扎實(shí)有序推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。 　一、實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量提升計劃，進(jìn)一步完善標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)體系 為貫徹落實(shí)“十三五”國家藥品安全規(guī)劃（以下簡稱“十三五”規(guī)劃）每年完成約100項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)，國家藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》有關(guān)要求，組織、指導(dǎo)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會或技術(shù)歸口單位[以下統(tǒng)稱“標(biāo)委會（技術(shù)歸口單位）”]按時保質(zhì)完成標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)。 截至2019年底，“十三五”規(guī)劃中500項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂任務(wù)已立項(xiàng)447項(xiàng)，已完成89.4%（表1）。2019年共發(fā)布國家標(biāo)準(zhǔn)5項(xiàng)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)72項(xiàng)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修改單3項(xiàng)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計1671項(xiàng)（表2），醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)體系持續(xù)優(yōu)化。

表1.“十三五”醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況統(tǒng)計表

表2.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)情況統(tǒng)計表

（一）標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量穩(wěn)步增長。“十五”“十一五”和“十二五”期間分別發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)292項(xiàng)、553項(xiàng)和476項(xiàng)?！笆濉奔磳⑹展?，截至2019年底，已發(fā)布醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共561項(xiàng)，自1999年-2019年20年來醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布數(shù)量穩(wěn)步增長（圖1）。經(jīng)歷了起步發(fā)展期和高速度增長期后，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)體系從體量上已基本滿足監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，隨著科技進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管理念的轉(zhuǎn)變，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已走上質(zhì)量效率并重的集約型發(fā)展道路。

　?。ǘ?biāo)準(zhǔn)類別更加合理。截至2019年底，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中有基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)273項(xiàng)、管理標(biāo)準(zhǔn)54項(xiàng)、方法標(biāo)準(zhǔn)406項(xiàng)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)938項(xiàng)（表3）。

表3.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范對象劃分情況統(tǒng)計表（單位：項(xiàng)）

　?。ㄈ?biāo)準(zhǔn)覆蓋面更加全面。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)基本覆蓋醫(yī)用電氣設(shè)備、手術(shù)器械、外科植入物等醫(yī)療器械各技術(shù)領(lǐng)域。 按照《中國標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類法》，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)主要?dú)w類在C30至C49之間，C10和C30代表醫(yī)藥和醫(yī)療器械綜合，其他代號指代的領(lǐng)域多為具體的產(chǎn)品領(lǐng)域。從現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域分布情況看，占比前5位的分別是：醫(yī)用化驗(yàn)設(shè)備（C44）13.8%，一般與顯微外科器械（C31）11.6%，矯形外科、骨科器械（C35）10.8%，口腔科器械、設(shè)備與材料（C33）9.8%，醫(yī)用射線設(shè)備（C43）9.1%（圖3）。

　　按照標(biāo)委會（技術(shù)歸口單位）歸口領(lǐng)域，標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量排名前5位的分別是：醫(yī)用電氣設(shè)備領(lǐng)域339項(xiàng)（20.3%），體外診斷領(lǐng)域243項(xiàng)（14.5%），外科植入物領(lǐng)域209項(xiàng)（12.5%），口腔材料和器械163項(xiàng)（9.8%）和輸液器具領(lǐng)域148項(xiàng)（8.9%）。在各歸口領(lǐng)域中，根據(jù)不同領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)需求，標(biāo)準(zhǔn)類別有所不同，醫(yī)用電氣設(shè)備、呼吸麻醉領(lǐng)域的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)占比較高，均達(dá)29.0%；醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理和質(zhì)量管理領(lǐng)域的管理標(biāo)準(zhǔn)占比最高，分別為100%和85.7%；醫(yī)療器械生物學(xué)評價領(lǐng)域的方法標(biāo)準(zhǔn)占比最高，達(dá)90.2%；計劃生育和體外診斷醫(yī)療器械領(lǐng)域的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)占比最高，分別為86.2%和86.0%（圖4）。

　?。ㄋ模?biāo)準(zhǔn)約束力更加優(yōu)化。截至2019年底，醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)共395項(xiàng)，其中國家標(biāo)準(zhǔn)85項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)310項(xiàng)。2019年國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國務(wù)院強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡結(jié)論，發(fā)布《關(guān)于〈醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具 第1部分：材料衰減性能的測定〉等40項(xiàng)強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告》（2019年第106號），轉(zhuǎn)化為推薦性的40項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)23項(xiàng)（占57.5%），方法標(biāo)準(zhǔn)7項(xiàng)（占17.5%），管理標(biāo)準(zhǔn)1項(xiàng)（占2.5%），基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)9項(xiàng)（占22.5%），醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)體系進(jìn)一步優(yōu)化。 　二、強(qiáng)化精細(xì)化管理，推動標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)制度體系建設(shè)向縱深發(fā)展 近年來，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)法律法規(guī)相繼制修訂，基本建成了內(nèi)容科學(xué)、程序嚴(yán)密、配套完備的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)制度體系，形成了縱向維度效力層級明晰、橫向維度主體范圍明確的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)制度體系。2019年針對標(biāo)準(zhǔn)制修訂關(guān)鍵環(huán)節(jié)，結(jié)合工作實(shí)際，制定印發(fā)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作檔案管理要求》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)審核要點(diǎn)》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會考核評估細(xì)則》，修訂了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證工作細(xì)則》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)報批材料審核工作流程》。在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)體系的基礎(chǔ)上進(jìn)一步細(xì)化規(guī)范性要求（圖5），推動醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)全過程精細(xì)化管理向縱深發(fā)展。

　　三、深化標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)組織體系建設(shè)取得進(jìn)展 標(biāo)委會（技術(shù)歸口單位）是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的承擔(dān)主體，也是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系組織架構(gòu)的重要組成部分。國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真貫徹落實(shí)國家加快發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定，積極推動在國家發(fā)展戰(zhàn)略部署和監(jiān)管亟需領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，特別是新興技術(shù)領(lǐng)域和醫(yī)療器械優(yōu)勢學(xué)科領(lǐng)域，按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，籌建新興領(lǐng)域標(biāo)委會（技術(shù)歸口單位）。2019年，全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會（SAC/TC 110/SC4）和全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會納米醫(yī)療器械生物學(xué)評價分技術(shù)委員會（SAC/TC 248/SC1）2個分技術(shù)委員會獲國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會批準(zhǔn)成立；醫(yī)用電聲設(shè)備、醫(yī)用增材制造技術(shù)、人工智能醫(yī)療器械3個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位獲批成立。 從1980年第一個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會成立以來，經(jīng)過40年的發(fā)展，標(biāo)委會（技術(shù)歸口單位）數(shù)量已逐步增長到32個（13個總技委、13個分技委和6個技術(shù)歸口單位，圖6），醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作領(lǐng)域不斷拓展，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織架構(gòu)進(jìn)一步完善（圖7），有利于充分發(fā)揮新形勢下醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的引領(lǐng)作用和技術(shù)支撐作用。

　　四、積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)化工作，持續(xù)提升中國標(biāo)準(zhǔn)影響力 （一）深入?yún)⑴c國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇工作 國家藥品監(jiān)督管理局派員擔(dān)任國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）標(biāo)準(zhǔn)工作組聯(lián)席主席，深度參與并推動IMDRF工作組相關(guān)工作。充分發(fā)揮IMDRF標(biāo)準(zhǔn)工作組聯(lián)席主席作用，研究、比對了IMDRF各成員國認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)情況以及各國醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)政策。由我國提出的“更新IMDRF成員認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)清單”項(xiàng)目研究成果《標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可和使用情況分析報告》和《IMDRF成員認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)清單》已在IMDRF第16次管委會上獲全體成員一致認(rèn)可并通過。這是我國加入IMDRF以來首次作為項(xiàng)目發(fā)起人提出的標(biāo)準(zhǔn)工作項(xiàng)目提議，實(shí)現(xiàn)了我國主導(dǎo)醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可規(guī)則制定上的歷史性突破，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械部分領(lǐng)域國際標(biāo)準(zhǔn)工作逐步實(shí)現(xiàn)了從“追趕”到“并跑”、再到“領(lǐng)跑”的跨越式發(fā)展。通過該項(xiàng)目研究，全面了解各成員國認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)的政策法規(guī)、程序、具體標(biāo)準(zhǔn)的采用情況，對指導(dǎo)建立認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)的最佳實(shí)踐、促進(jìn)全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨同發(fā)展具有重要作用。積極參與起草IMDRF《優(yōu)化醫(yī)療器械監(jiān)管所用的標(biāo)準(zhǔn)》指南文件，有效推廣我國在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理方面的經(jīng)驗(yàn)，增強(qiáng)我國對國際標(biāo)準(zhǔn)化工作的影響力和話語權(quán)。 （二）醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度持續(xù)提升 2019年，國家藥品監(jiān)督管理局持續(xù)深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，積極轉(zhuǎn)化符合我國國情的醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)統(tǒng)計，截至2019年底，我國應(yīng)轉(zhuǎn)化的醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO和IEC標(biāo)準(zhǔn)）共670項(xiàng)（其中28項(xiàng)為2019年以來新發(fā)布的國際標(biāo)準(zhǔn)），我國已經(jīng)轉(zhuǎn)化或者正在轉(zhuǎn)化中的醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)共582項(xiàng)。除2019年新發(fā)布國際標(biāo)準(zhǔn)外，我國應(yīng)轉(zhuǎn)化的醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化率達(dá)90%。 （三）進(jìn)一步加強(qiáng)與美國國家標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)（ANSI）的交流 國家藥品監(jiān)督管理局組織中美醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研討會，進(jìn)一步了解國外醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化最新動態(tài)，交流各自醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)驗(yàn)，培養(yǎng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)國際化人才，為推進(jìn)中美標(biāo)準(zhǔn)化合作奠定基礎(chǔ)。 　　五、加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，標(biāo)準(zhǔn)信息公開程度不斷提升 （一）及時加大標(biāo)準(zhǔn)信息公開力度，提高標(biāo)準(zhǔn)可及性 貫徹落實(shí)深化標(biāo)準(zhǔn)化改革有關(guān)要求，在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱標(biāo)管中心）網(wǎng)站公開醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)文本，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄和強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本100%對外公開。2019年，對外公開第一批636項(xiàng)非采標(biāo)推薦性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本，非采標(biāo)推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本對外公開率達(dá)87%。 （二）不斷加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂信息公開，提高標(biāo)準(zhǔn)參與度 貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，通過信息化手段繼續(xù)擴(kuò)大標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程信息的對外公開，保證標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的透明、公開，提高各方參與度。 一是擴(kuò)大標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)項(xiàng)目來源。根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》，暢通標(biāo)管中心網(wǎng)站醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案申請入口，鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會團(tuán)體和個人等提出立項(xiàng)提案；及時公開標(biāo)委會（技術(shù)歸口單位）下一年度醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)項(xiàng)目征集通知，擴(kuò)大立項(xiàng)項(xiàng)目征集范圍。  二是廣泛征求標(biāo)準(zhǔn)意見。按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》有關(guān)要求，進(jìn)一步加大標(biāo)準(zhǔn)征求意見的力度和廣度，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)項(xiàng)目在標(biāo)管中心網(wǎng)站公開征求意見1個月，標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿及編制說明在標(biāo)管中心網(wǎng)站公開征求意見2個月，并定向征求有關(guān)單位意見。2019年共對157項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)項(xiàng)目和136項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿公開征求意見。 三是探索標(biāo)準(zhǔn)反饋機(jī)制。設(shè)立公眾交流平臺，公眾可通過信息平臺咨詢、反饋醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)問題和意見建議，安排專人負(fù)責(zé)及時回復(fù)處理。