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近日，江蘇省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處處長張興華在第十屆中國（泰州）國際醫(yī)藥博覽會上發(fā)表演講，傳達(dá)了當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管的多個關(guān)鍵動態(tài)。

 

其中最值得關(guān)注的是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（下稱《條例》）新修訂的內(nèi)容。

 

張興華表示，條例的修訂主要有四方面：完善醫(yī)械注冊人制度；改革臨床試驗監(jiān)管制度；優(yōu)化審批流程；完善上市后監(jiān)管要求。

 

根據(jù)演講內(nèi)容，8月初司法部和國家藥監(jiān)局在蘇州召開會議，對新修訂的《條例》進(jìn)行最后一次征求意見，9月上國務(wù)院常務(wù)會，預(yù)計年底前新修訂的《條例》會發(fā)布。

二類器械由省局審評

根據(jù)張興華表述，二類器械審評仍由省局負(fù)責(zé)。

 

2018年6月，國家司法部官網(wǎng)發(fā)布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》，將第十一條修改為：“申請第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

 

即二類醫(yī)療器械的審評權(quán)將從省局收歸國家局。

 

但是張興華表示，二類醫(yī)療器械的審批歸屬一直有爭議，在條例修訂征求意見中也經(jīng)歷了“上上下下”的過程，近期收到最新消息，目前基本定下來仍然由省局負(fù)責(zé)。

 

張興華還表示，對優(yōu)化審批流程方面的修訂，二類三類注冊檢驗可提供企業(yè)自檢報告或者委托有資質(zhì)的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。

 

部分通過常規(guī)管理可以保證安全的二類醫(yī)療器械可以不需要經(jīng)營備案，如體溫計、家用血糖儀等。

 

此外，用于罕見病和嚴(yán)重危及生命尚無有效手段的疾病的醫(yī)療器械等，可以附條件審批。

完善醫(yī)械注冊人制度

根據(jù)張興華演講內(nèi)容，完善醫(yī)械注冊人制度是本次《條例》修訂的重點之一。

 

今年8月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，將試點擴(kuò)大至北京、天津、河北、遼寧等21個地區(qū)。

 

張興華表示，目前醫(yī)械注冊人制度試點有以下進(jìn)展：

1、可以跨省委托生產(chǎn)；

2、可以多家委托生產(chǎn)；

3、可以指定有生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，生產(chǎn)樣品的受托方不一定要有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

4、可以在注冊前，也可以在取證后委托生產(chǎn)

5、科研單位可以作為注冊人，但個人不可以作為注冊人

6、對部分高風(fēng)險醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)

7、注冊人制度不包含一類醫(yī)療器械

 

此外，改革臨床試驗的管理制度也是本次修訂的內(nèi)容之一。之前有業(yè)內(nèi)人士分析，臨床試驗放開還是收緊，取決于相關(guān)部門臨床評價的要求有多高。

 

張興華表示，本次修訂取消了《免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》，提出臨床評價概念、臨床評價大原則以及拓展性臨床試驗規(guī)定等。

監(jiān)管越來越專業(yè)

在演講中，張興華還分析了我國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的發(fā)展形勢，主要有以下三方面內(nèi)容。

 

第一，“四個最嚴(yán)”要求，最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰和最嚴(yán)肅的問責(zé)，這四個最嚴(yán)要求在各種場合不斷出現(xiàn)，大會小會都會提到，包括最近的“疫苗管理法”和“藥品管理法”，也是將四個最嚴(yán)要求落實到具體條款里面。

 

張興華表示，本次修訂增設(shè)了處罰到人條款，處罰力度比之前更重。

 

第二，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，以前的監(jiān)管部門重審批輕監(jiān)管，現(xiàn)在正在轉(zhuǎn)變思路，朝輕審批重監(jiān)管發(fā)展，從靜態(tài)的準(zhǔn)入轉(zhuǎn)變到動態(tài)的監(jiān)管。

 

張興華表示，最近“藥品管理法”GMP認(rèn)證和GSP認(rèn)證的取消，它們并非不要GMP，而是在日常監(jiān)督檢查過程中直接按GMP的標(biāo)準(zhǔn)檢查，實際上是對企業(yè)的要求更加高了。

 

第三個是建立職業(yè)化和專業(yè)化檢查員隊伍。

 

據(jù)了解，今年7月國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》，張興華表示這對他們的要求很高，是個不小的挑戰(zhàn)。

 

據(jù)張興華表述，目前在省藥監(jiān)局中，從事醫(yī)療器械檢查的專業(yè)化檢查員，真正專職檢查的只有幾個人，其他像負(fù)責(zé)認(rèn)證的、審評中心的以及醫(yī)療器械檢驗所的相關(guān)工作人員，也會作為“兼職檢查員”去檢查。

 

下一步國家的重點就是增加職業(yè)化專業(yè)化檢查員，以后檢查會以職業(yè)化專業(yè)化的檢查員為主，兼職的檢查員為輔，這是目前的主要的變化。