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5月23日，國(guó)家藥監(jiān)局公布了2023年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目，共包括117項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中，制定57項(xiàng)、修訂60項(xiàng)；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)15項(xiàng)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)102項(xiàng)。
在此次計(jì)劃項(xiàng)目中，《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-87部分：高頻呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》是唯一新增的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，歸口單位為全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，承擔(dān)單位為上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院。在102項(xiàng)推薦性標(biāo)準(zhǔn)中，《一次性使用無(wú)菌切口保護(hù)套》《外科器械材料第1部分金屬材料》等22項(xiàng)為企業(yè)牽頭標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目。
以下為強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)修訂計(jì)劃項(xiàng)目附件1內(nèi)容：
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