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我國對于第二類、第三類醫(yī)療器械施行注冊制度，產品注冊證有效期是五年，在產品有效期內進行相關的變更是很常見的，如產品改進的變更，標準修訂引起的變更，客戶提出的變更需求等等，對于這些變更，應按照質量管理體系的要求進行全面的識別、評審、判斷以及實施，接下來小編帶大家看下變更注冊的要求。 

1） 辦理變更注冊事項：對于注冊證載明的產品名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫(yī)療器械的生產地址等，發(fā)生變更的，屬于實質性變化

2） 辦理備案事項：注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所等，屬于前款規(guī)定的需要備案的事項。境內醫(yī)療器械生產地址變更的，注冊人應當在辦理相應的生產許可變更后辦理備案。 

3） 重大事項報告：發(fā)生其他變化的，注冊人需按照質量管理體系要求做好相關工作，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。

4） 企業(yè)自行變更：對產品質量無實質影響，如工藝設備、工藝參數變更，非關鍵原材料的供方變更等等，需質量管理體系要求做好相關工作，并保存記錄以備現場審核。

    在對變更注冊申請進行技術審評時，認為有必要對質量管理體系進行核查的，藥品監(jiān)督管理部門應當組織開展質量管理體系核查。

 5.    注冊變更文件如何使用

    醫(yī)療器械變更注冊文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用，有效期截止日期與原醫(yī)療器械注冊證相同。

產品變更注冊一定要按照要求進行，若對于某些變更不確定是否需要進行注冊變更，可向注冊申請單位或藥監(jiān)部門咨詢，產品發(fā)生實質變更而未進行變更注冊可能導致引起相應的處罰措施。