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人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位 李靜莉 王浩

近年來，隨著人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床應(yīng)用的加快，全生命周期監(jiān)管對(duì)其質(zhì)量研究與標(biāo)準(zhǔn)化提出更高要求。在國家藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)以及國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（以下簡稱歸口單位）圍繞監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)需求，積極開展相關(guān)研究工作，并取得階段性成果。

2018年12月，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）牽頭申請(qǐng)的電氣電子工程師學(xué)會(huì)（IEEE）人工智能醫(yī)療器械項(xiàng)目P2801、P2802同時(shí)獲批立項(xiàng)，這是我國在該領(lǐng)域牽頭的首批國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目。2020年，我國首批人工智能醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定工作全面啟動(dòng)。截至目前，我國已發(fā)布4項(xiàng)人工智能醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，IEEE?P2801—2022標(biāo)準(zhǔn)在今年7月面向全球正式發(fā)布，宣告我國在人工智能醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域初戰(zhàn)告捷。

腳踏實(shí)地推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)研究

2019年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，正式成立第一屆歸口單位，中檢院作為秘書處承擔(dān)單位，負(fù)責(zé)人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，并代表我國參與人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域國際標(biāo)準(zhǔn)化工作。目前，歸口單位專家組由來自教育、科研、臨床、產(chǎn)業(yè)、審評(píng)、檢測、監(jiān)管等領(lǐng)域的52名成員和28位觀察員構(gòu)成，中國科學(xué)院院士、浙江大學(xué)校長吳朝暉擔(dān)任專家組組長。

中檢院從2018年開始籌建歸口單位，同時(shí)布局人工智能醫(yī)療器械國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的研究與起草。歸口單位籌建之初，我國人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還處于起步階段，產(chǎn)品研發(fā)、測試、注冊(cè)等各個(gè)環(huán)節(jié)都在摸索，行業(yè)整體的積累不足。為了突破人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)瓶頸，探索建立算法性能驗(yàn)證路徑，中檢院在2018年與中華醫(yī)學(xué)會(huì)放射學(xué)分會(huì)、眼底病學(xué)組等組織，以及國內(nèi)40多家醫(yī)院、30多個(gè)企業(yè)建立了密切協(xié)作，在技術(shù)共識(shí)基礎(chǔ)上建成了糖尿病視網(wǎng)膜病變、胸部CT肺結(jié)節(jié)兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)測試集，在幾十批產(chǎn)品的檢驗(yàn)任務(wù)中進(jìn)行了應(yīng)用落地，其中10多個(gè)產(chǎn)品已獲得第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證。在此過程中，中檢院在數(shù)據(jù)集建設(shè)與質(zhì)量控制、數(shù)據(jù)標(biāo)注流程設(shè)計(jì)、算法性能測試方法等方面積累了重要的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，與臨床團(tuán)隊(duì)共同發(fā)表了我國最早的醫(yī)學(xué)人工智能標(biāo)注專家共識(shí)、數(shù)據(jù)集建設(shè)與質(zhì)控專家共識(shí)。

歸口單位成立伊始，秘書處對(duì)國外獲批上市的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了系統(tǒng)梳理，從人工智能、機(jī)器學(xué)習(xí)、監(jiān)督學(xué)習(xí)的技術(shù)特點(diǎn)與風(fēng)險(xiǎn)出發(fā)，聚焦人工智能醫(yī)療器械在數(shù)據(jù)質(zhì)量、算法質(zhì)量、全生命周期質(zhì)量管理、臨床應(yīng)用場景等方面的特殊性，按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》給出的基礎(chǔ)/方法/管理/產(chǎn)品劃分標(biāo)準(zhǔn)類型，制定了“十四五”標(biāo)準(zhǔn)體系規(guī)劃，提出了24個(gè)細(xì)化方向，引導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)研和立項(xiàng)。

目前，我國人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)已發(fā)布3項(xiàng)，分別是YY/T 1833.1—2022 《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第1部分：術(shù)語》、YY/T 1833.2—2022 《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求》、YY/T 1833.3—2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)第3部分：數(shù)據(jù)標(biāo)注通用要求》。其中，YY/T 1833.1—2022為后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)的起草提供了重要的名詞定義，有助于促進(jìn)行業(yè)形成統(tǒng)一認(rèn)識(shí)；YY/T 1833.2—2022將數(shù)據(jù)集納入了人工智能醫(yī)療器械的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，提出了數(shù)據(jù)集的質(zhì)量驗(yàn)證方法，能夠幫助產(chǎn)學(xué)研用各方在數(shù)據(jù)集建設(shè)過程中開展自檢或第三方評(píng)價(jià)，提升數(shù)據(jù)質(zhì)量和不同機(jī)構(gòu)之間的可比性，從而促進(jìn)數(shù)據(jù)資源的有序整合、利用；YY/T 1833.3—2022將數(shù)據(jù)標(biāo)注活動(dòng)納入了人工智能醫(yī)療器械的質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，對(duì)數(shù)據(jù)標(biāo)注的過程、結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，規(guī)范數(shù)據(jù)標(biāo)注的組織實(shí)施與技術(shù)驗(yàn)收，有助于數(shù)據(jù)標(biāo)注的責(zé)任方開展質(zhì)量控制。目前，臨床、科研、產(chǎn)業(yè)、監(jiān)管等社會(huì)各方都在人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)集建設(shè)方面大力投入。上述標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，有利于我國人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)集產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，并為人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造良好生態(tài)。

在方法標(biāo)準(zhǔn)方面，YY/T 1858—2022《人工智能醫(yī)療器械 肺部影像輔助分析軟件 算法性能測試方法》已正式發(fā)布，標(biāo)志著我國在具體產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià)方面邁出了重要第一步。該標(biāo)準(zhǔn)的前期研究基礎(chǔ)來自治療肺結(jié)節(jié)、塵肺病等人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗(yàn)實(shí)踐。在此基礎(chǔ)上，標(biāo)準(zhǔn)起草組進(jìn)一步歸納總結(jié)了肺部影像人工智能產(chǎn)品共性指標(biāo)，及時(shí)跟蹤國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)和國際電工委員會(huì)(IEC)在人工智能算法測試方面的最新思路，以人工智能算法的標(biāo)準(zhǔn)化測試流程、具體場景的性能指標(biāo)、算法質(zhì)量特性為三個(gè)主要突破點(diǎn)，形成了我國第一部人工智能醫(yī)療器械測試方法行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)具有一定的通用參考價(jià)值，對(duì)醫(yī)學(xué)影像人工智能相關(guān)的后續(xù)測試方法制定具有積極影響。

今年，歸口單位致力于《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第4部分：可追溯性》《人工智能醫(yī)療器械 冠狀動(dòng)脈CT影像處理軟件 算法性能測試方法》兩個(gè)新標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。前者作為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，開始觸及人工智能自身的可追溯要求，順應(yīng)目前國內(nèi)外人工智能倫理思想的發(fā)展，同時(shí)兼顧醫(yī)療器械監(jiān)管對(duì)軟件可追溯的要求。后者秉承了YY/T 1858—2022的框架，旨在解決冠狀動(dòng)脈CT影像后處理軟件范圍內(nèi)的人工智能算法測試問題，繼續(xù)擴(kuò)展產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)的廣度。

廣泛合作謀求創(chuàng)新突破

2019年歸口單位正式成立以來，中檢院作為秘書處承擔(dān)單位，高度重視管理工作。2020年，為了更好地發(fā)揮專家組的技術(shù)優(yōu)勢，歸口單位成立了5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)研究組，主題分別為術(shù)語分類編碼、數(shù)據(jù)標(biāo)注與數(shù)據(jù)質(zhì)量、軟件與網(wǎng)絡(luò)安全、算法性能測試、質(zhì)量管理。研究組成員由歸口單位專家組成員、觀察員和業(yè)內(nèi)其他相關(guān)專家組成，根據(jù)專業(yè)特長參與標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)研和起草。截至目前，5個(gè)研究組已提出20多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)草案，對(duì)已發(fā)布的4項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、正在起草的2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)提供了全方位支持，對(duì)歸口單位的“十四五”標(biāo)準(zhǔn)體系規(guī)劃落實(shí)發(fā)揮了重要的支撐作用。

在過去的3年中，社會(huì)各界積極參與人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)工作。歸口單位總計(jì)征集近百份人工智能醫(yī)療器械立項(xiàng)提案。秘書處根據(jù)相關(guān)規(guī)定，進(jìn)行形式審查和技術(shù)遴選，向提案單位轉(zhuǎn)達(dá)專家組的反饋意見，打造溝通閉環(huán)。今年7月，為了提高溝通效率和透明度，歸口單位首次以線上會(huì)議的形式開展立項(xiàng)答辯，由提案單位向?qū)＜医M講解立項(xiàng)提案內(nèi)容并回答提問，在摸索中不斷優(yōu)化工作流程，取得了良好成效。

為了全面支持標(biāo)準(zhǔn)研究與技術(shù)驗(yàn)證，歸口單位專家積極投身人工智能醫(yī)療器械科研活動(dòng)。2019年，中檢院、浙江大學(xué)、中國人民解放軍總醫(yī)院等單位聯(lián)合申報(bào)立項(xiàng)科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目“醫(yī)學(xué)人工智能產(chǎn)品全生命周期檢測平臺(tái)”，將“數(shù)據(jù)入庫質(zhì)控-數(shù)據(jù)標(biāo)注-數(shù)據(jù)集質(zhì)量評(píng)價(jià)-數(shù)據(jù)中臺(tái)-算法性能測試-測試任務(wù)定制-在用質(zhì)控-再評(píng)價(jià)”等環(huán)節(jié)進(jìn)行融合貫通，面向產(chǎn)品上市前、上市后各階段的質(zhì)量評(píng)價(jià)需求提供服務(wù)，配合標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗(yàn)證與實(shí)施。該平臺(tái)可幫助社會(huì)各方開展數(shù)據(jù)集建設(shè)與質(zhì)控活動(dòng)，服務(wù)對(duì)象包括臨床、科研、產(chǎn)業(yè)、檢測等相關(guān)機(jī)構(gòu)。

此外，歸口單位還與國家衛(wèi)生健康委、中國科學(xué)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院等相關(guān)部門開展不定期的技術(shù)討論，交流標(biāo)準(zhǔn)體系、標(biāo)準(zhǔn)起草思路，探討共同關(guān)心的行業(yè)痛點(diǎn)與標(biāo)準(zhǔn)落地路徑，以更好地推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)合作。中檢院與中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)、廣州實(shí)驗(yàn)室、國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心等學(xué)術(shù)組織、重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國家級(jí)平臺(tái)簽署合作協(xié)議，邀請(qǐng)專家參與標(biāo)準(zhǔn)研究，為人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作獻(xiàn)計(jì)獻(xiàn)策。

立足國際發(fā)出中國聲音

人工智能醫(yī)療器械作為新興領(lǐng)域，國際標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)處于起步階段，各個(gè)國家和地區(qū)機(jī)會(huì)均等，競爭激烈。歸口單位在開展國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化工作的同時(shí)，緊密跟蹤國外動(dòng)態(tài)，積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)。

2019年3月，中檢院作為牽頭單位，舉行IEEE人工智能醫(yī)療器械工作組啟動(dòng)儀式，拉開了國際標(biāo)準(zhǔn)研究的序幕。今年7月IEEE P2801—2022《醫(yī)學(xué)人工智能數(shù)據(jù)集質(zhì)量管理》國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)是人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域的第一個(gè)全球性標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)數(shù)據(jù)集全生命周期質(zhì)量管理提出了系統(tǒng)框架。目前，IEEE P2802人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量評(píng)價(jià)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)也完成了起草工作。今年9月，中檢院主持的第三個(gè)IEEE標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目P3191正式獲批，題目為“機(jī)器學(xué)習(xí)醫(yī)療器械臨床性能監(jiān)測方法”。該標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)量評(píng)價(jià)的視角延伸到產(chǎn)品的上市后監(jiān)督與日常質(zhì)控，繼續(xù)圍繞人工智能產(chǎn)品的全生命周期監(jiān)管開展標(biāo)準(zhǔn)研究。

2020年10月，國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）成立人工智能醫(yī)療器械工作組。歸口單位派出專家參加中方小組，配合國家藥監(jiān)局的對(duì)外合作與法規(guī)協(xié)調(diào)工作，為今年5月發(fā)布的IMDRF N67技術(shù)文檔制定作出了貢獻(xiàn)。2021年3月，歸口單位派出專家參加IEC TC62標(biāo)委會(huì)下屬的軟件網(wǎng)絡(luò)與人工智能顧問組（AG SNAIG），參與IEC人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系規(guī)劃研究，目前已參與編寫4份研究報(bào)告，對(duì)外宣傳了我國在人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化方面取得的進(jìn)展。今年3月，歸口單位派出專家參加IEC TC62 PT8項(xiàng)目組，參與預(yù)立項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目（PWI: Artificial Intelligence/Machine Learning-enabled Medical Device–Performance Evaluation Process人工智能/機(jī)器學(xué)習(xí)醫(yī)療器械——性能評(píng)價(jià)過程）的研討，學(xué)習(xí)IEC標(biāo)準(zhǔn)的立項(xiàng)流程。目前，歸口單位正在組織準(zhǔn)備IEC標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案，爭取把我國已發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國際標(biāo)準(zhǔn)。

面向未來積極迎接挑戰(zhàn)

隨著人工智能監(jiān)管、法規(guī)、倫理思想的發(fā)展，人工智能醫(yī)療器械的質(zhì)量評(píng)價(jià)進(jìn)入深水區(qū)，從數(shù)據(jù)質(zhì)量、算法性能黑盒測試向人工智能算法的內(nèi)在風(fēng)險(xiǎn)推進(jìn)。人與人工智能的和諧共生、人工智能可信賴等新的熱點(diǎn)概念日益深入人心，數(shù)字療法、感染預(yù)測等新應(yīng)用逐步興起，人工智能的通用質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)管理框架正在萌芽，發(fā)達(dá)國家和地區(qū)圍繞產(chǎn)品快速變更提出的良好機(jī)器學(xué)習(xí)規(guī)范概念也在發(fā)展。上述情況給人工智能標(biāo)準(zhǔn)化工作帶來不同維度的新挑戰(zhàn)。如何在人工智能特殊背景下詮釋醫(yī)療器械的安全有效原則；如何發(fā)展壯大標(biāo)準(zhǔn)體系，與行業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品評(píng)價(jià)需求相適應(yīng)，是歸口單位需要解決的重要問題。

近年來，歸口單位從標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研的角度，持續(xù)跟蹤前沿動(dòng)態(tài)，圍繞人工智能倫理與可信賴思想的落地，編寫了多個(gè)人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案，其中可追溯性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)處于起草階段，邁出了重要的一步。此外，在方法標(biāo)準(zhǔn)的起草過程中，歸口單位把泛化能力和魯棒性等列入考慮范圍，在流程、指標(biāo)設(shè)置中進(jìn)行響應(yīng)；在管理標(biāo)準(zhǔn)方面，積極培育國內(nèi)的人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量管理行業(yè)共識(shí)，進(jìn)行技術(shù)儲(chǔ)備；在具體產(chǎn)品的評(píng)價(jià)方面，在預(yù)研階段圍繞醫(yī)學(xué)影像人工智能輔助診斷、數(shù)字療法、人工智能醫(yī)療器械數(shù)據(jù)集等方面推出了多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)提案，已發(fā)布1項(xiàng)，立項(xiàng)1項(xiàng)。

總的來說，歸口單位成立3年來，在我國行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)制定方面已取得階段性成果，未來將進(jìn)一步按照國家藥監(jiān)局部署和“十四五”標(biāo)準(zhǔn)體系規(guī)劃，調(diào)動(dòng)專家資源和各方力量，繼續(xù)發(fā)展壯大我國人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，積極參與國際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)，為監(jiān)管提供支撐，為產(chǎn)業(yè)提供服務(wù)，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用落地，為提升人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量、保障人民用械安全而不懈努力。

原文鏈接：http://bk.cnpharm.com/zgyyb/2022/11/02/app_317220.html