[摘 要] 微創(chuàng)醫(yī)療技術的快速發(fā)展帶動了內窺鏡市場的迅速增長，但針對國產醫(yī)用內窺鏡產業(yè)現(xiàn)狀的研究不足，無法提供科學、全面的產業(yè)評估。本文通過分析國家食品藥品監(jiān)督總局國產器械數(shù)據(jù)庫的國產內窺鏡相關產品注冊證信息，采用數(shù)據(jù)去重、整理、分類分析等方法定量分析了國產內窺鏡及相關產品種類、產品注冊、企業(yè)分布等情況。結果顯示，國產醫(yī)用內窺鏡整體行業(yè)發(fā)展迅速，態(tài)勢良好；內窺鏡及配套醫(yī)療器械協(xié)同發(fā)展效應明顯；生產企業(yè)數(shù)量多，但集中度高。本文能幫助內窺鏡行業(yè)從業(yè)人員及醫(yī)療機構醫(yī)療設備管理人員詳細了解國產內窺鏡產品情況，促進國產醫(yī)療器械，特別是醫(yī)用內窺鏡的推廣。
引言
醫(yī)用內窺鏡是一種集圖像傳感器、光學鏡頭、光源照明、機械裝置等于一體的設備，可經(jīng)人體自然孔道或表層穿孔插入體內，直接觀察人體體腔和內臟器官的組織形態(tài)和病變部位，輔助疾病的診斷或治療 [1-4]?；趦雀Q鏡的微創(chuàng)醫(yī)療技術是目前消化、呼吸、泌尿、耳鼻喉等系統(tǒng)疾病診斷、治療不可缺少的技術，具有創(chuàng)傷小，手術時間短，術后康復快等特點，在多個醫(yī)療科室的應用十分廣泛 [5-12]。近年來，國產醫(yī)用內窺鏡制造企業(yè)通過技術吸收和自主研發(fā)，開發(fā)了一系列具有自主知識產權的醫(yī)用內窺鏡產品，性能及質量與國際大企業(yè)之間的差距正在逐漸縮小，在個別領域甚至處于領先地位 [13-15]。但據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)據(jù)，2017 年國內軟式、硬式內窺鏡市場仍以國外品牌為主，市場份額占比超過 8 成 [16]。為加快推進我國醫(yī)療器械領域創(chuàng)新鏈與產業(yè)鏈的整合，推動國產醫(yī)療裝備技術提升，促進國產醫(yī)療器械，特別是醫(yī)用內窺鏡的優(yōu)化配置及推廣，打破歐美公司長期以來對我國醫(yī)用內窺鏡市場的壟斷。本文從國產內窺鏡及配套醫(yī)療器械產品注冊證著手，分析了 2007 年至 2018 年間，國產醫(yī)用內窺鏡的產品類型、注冊量趨勢及生產企業(yè)分布等情況，以期提供科學、具體和全面的國產內窺鏡產業(yè)評估 , 幫助內窺鏡行業(yè)從業(yè)人員及醫(yī)療機構醫(yī)療設備管理人員深入了解國產內窺鏡行業(yè)現(xiàn)狀及國產內窺鏡產品情況。國內醫(yī)療器械行業(yè)起步相對較晚，但隨著國民經(jīng)濟的高速發(fā)展及人民群眾健康需求的不斷增加，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速。據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會統(tǒng)計，國內醫(yī)療器械市場規(guī)模從 2001 年的 179 億元增長至 2016 年的 3700 億元，年均復合增長率約 20.8%，大幅領先全球醫(yī)療器械市場增速 [16]。其中，醫(yī)用內窺鏡產業(yè)的市場規(guī)模從 2006 年的 21.48 億元增長至 2015 的 156.15 億元，十年年均復合增長率約 24.7%，增速高于國內醫(yī)療器械市場的平均增速，并逐步形成了以內窺鏡為主，配套器械如微創(chuàng)手術器械、攝像系統(tǒng)、成像系統(tǒng)、冷光源等為輔的廣闊市場 [17-20]。2006~2015 年國內內窺鏡市場規(guī)模，見圖 1[16]。據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，2017 年國內軟式內窺鏡市場，奧林巴斯以 87.4% 的市場份額大幅領先其余廠商；硬式內窺鏡市場，卡爾史托斯以 47.3% 的市場份額居首，奧林巴斯、史賽克、狼牌分布占據(jù) 23.3%、12.7% 和 9.4%的份額，國內企業(yè)沈陽沈大內窺鏡以 2.8% 的份額位列第五 [16]。2017 年國內內窺鏡市場份額，見圖 2[13]。2018 年6月，以“內窺鏡”為關鍵詞，在原國家食品 藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）官網(wǎng)的數(shù)據(jù)查詢欄目（http:// app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/dir.html）檢索國產內窺鏡及配套醫(yī)療器械注冊證信息。在剔除檢索結果中的重復項（即同一產品注冊信息更新文件）后，對國產內窺鏡及配套醫(yī)療器械進行了總體分析。重點篩選了2018年6月1 日之后仍有效的產品注冊證（以下簡稱有效注冊證），分析有效注冊證所屬企業(yè)情況，并對軟鏡、硬鏡、膠囊鏡、纖維鏡這 4 類內窺鏡的生產企業(yè)開展了數(shù)據(jù)分析。在國產醫(yī)療器械目錄中共檢索到824條產品注冊證記錄，剔除重復項后共有816條有效數(shù)據(jù)。注冊產品類別及相應數(shù)量分布，見圖 3 所示，其中，排在前 5 位的注冊產品類別分別是硬鏡、冷光源、一次性醫(yī)用耗材、軟鏡、攝像系統(tǒng)。在時間分布上，2007 年至 2017 年，產品注冊證數(shù)量2 項增長至 137 項，漲幅近 70 倍，且逐年呈波浪形上升（圖 4）。2010、2014、2017 年獲批注冊證數(shù)量達階段性峰值，分別為 99、115、137 項。經(jīng)分析，確認截至2018年6 月1月，醫(yī)用內窺鏡類有效注冊證共392項，分屬于164家企業(yè)（去除同一企業(yè)不同時期不同名字項）。有效注冊證中軟鏡、硬鏡、膠囊鏡、纖維鏡類產品注冊證分別有45、45、5、3項，適用身體部位不同但有部分交叉（表 1）。內窺鏡產品注冊證數(shù)量與適用部位相關，軟鏡主要用于消化道疾病診查，硬鏡主要應用于腹腔、關節(jié)、五官、泌尿系統(tǒng)、生殖系統(tǒng)等 [17-19]，因此相應部位的產品注冊證數(shù)量相應較多。擁有內窺鏡類產品注冊證數(shù)量大于等于 4 項的企業(yè)及其產品注冊證數(shù)量分布如圖 5 所示。由圖 5 可見，沈陽沈大、上海澳華是注冊產品數(shù)量最多的兩家企業(yè)，且遠高于其他企業(yè)。上海成運、深圳開立、杭州市桐廬醫(yī)療、浙江天松、杭州好克、成都市新興、桐廬優(yōu)視、桐廬時空候、北京華科創(chuàng)智產品注冊證數(shù)量亦位居前列。擁有有效內窺鏡（軟鏡、硬鏡、纖維鏡、膠囊鏡）注冊證的企業(yè)共 39 家，分散在全國各地（圖 6）。浙江、上海、廣東地區(qū)分別有內窺鏡企業(yè) 11、7、6家，占總企業(yè)數(shù)的 61.5% 左右。各地區(qū)生產的內窺鏡產品類別及相關注冊證數(shù)量分布見表2。產品注冊證主要集中在浙江、上海、遼寧地區(qū)，分別有 29、28、14 項。浙江和遼寧地區(qū)以生產硬鏡為主，上海以軟鏡為主。數(shù)據(jù)顯示，國產醫(yī)用內窺鏡整體行業(yè)發(fā)展迅速，態(tài)勢良好，一定程度上反映了微創(chuàng)手術的進步與普及。十年間，注冊產品數(shù)量提高近 70 倍，呈現(xiàn)波浪形上升趨勢。注冊證數(shù)量在2010、2014、2017年達階段性峰值，這與內窺鏡及其配套醫(yī)療器械產品的研發(fā)周期密切相關。醫(yī)用內窺鏡及配套醫(yī)療器械協(xié)同發(fā)展效應明顯。冷光源、一次性醫(yī)用耗材等配套器械產品的注冊證數(shù)量占比超過 70%。硬鏡的注冊證數(shù)量比軟鏡高出約 50%，這與硬鏡適用的微創(chuàng)手術多于軟鏡類產品密切相關。從企業(yè)分布看，浙江、上海、廣東三省的內窺鏡企業(yè)數(shù)量多，集中度高。以浙江為例，多家企業(yè)集中于杭州市，這與地區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)氛圍濃厚、高校集中、進出口貿易繁榮等因素密切相關。但值得注意的是遼寧地區(qū)的企業(yè)數(shù)量不多，但沈陽沈大的產業(yè)規(guī)模卻排在國產內窺鏡企業(yè)的前列。在幾家頭部企業(yè)中，沈陽沈大及浙江地區(qū)的企業(yè)主要以硬鏡生產為主，上海澳華和上海成運以軟鏡生產為主。對初次血液透析機質量檢測不合格，應根據(jù)具體異常問題進行專業(yè)維修保養(yǎng)后進行二次質控檢定，達到血液透析機質量控制檢測相關標準后，才可恢復臨床正常使用。對一些使用年限過長、設備陳舊、重要設備部件嚴重老化損壞、質控指標誤差過大、維修成本過高或無法修復的血 液透析機，應予以科室報廢建議。通過血液透析機質量控制檢測，我院血液透析機總體合格率和各項性能指標的合格檢測結果良好，部分檢測項目不合格設備在通過專業(yè)技術人員的維修后，均可以修復，恢復正常使用。通過血液透析機質控控制檢測，有效提高了設備使用壽命和醫(yī)療保障能力。
血液透析機作為腎臟代替治療的主要醫(yī)療設備之一，是醫(yī)院醫(yī)療設備周期性質量控制的重點設備。血液透析機周期性質量控制檢測對臨床安全使用有著不可替代的作用。通過血液透析機周期性質量控制檢測，醫(yī)院維修工程師可以進一步了解每臺設備的性能狀態(tài)，作出針對性預防性維護保養(yǎng)，有效降低設備的故障率，延長使用壽命，并可以提高維修工程師對設備工作原理的認知和維修能力水平。同時能夠發(fā)現(xiàn)臨床在設備使用過程中存在的不當操作，更好地給予臨床科室人員設備使用建議，規(guī)范臨床科室人員設備操作規(guī)程，對保障醫(yī)療設備安全和臨床患者治療效果有著重要的意義。
[參考文獻]
[1] 汪長嶺,朱興喜,黃亞萍,等.內窺鏡成像新技術原理及應用[J].中國醫(yī)學裝備,2018,15(4):125-129.
[2] Paulo AAS,Solheiro MHR,Paulo COS,et al.What proportion of women refers moderate to severe pain during office hysteroscopy with a mini-hysteroscope? A systematic review and meta-analysis[J].Arch Gynecol Obstet,2016,293(1):37-46.
[3] Ma T,Readman E, Hicks L,et al.Is outpatient hysteroscopy the new gold standard? Results from an 11 year prospective observational study[J].Aust Nz J Obstet Gyn,2017,57(1):74-80.
[4] 張雯雯,周正東,管紹林,等.電子內窺鏡的研究現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢[J].中國醫(yī)療設備,2017,32(1):93-98.
[5] 趙歡,姚萍.內窺鏡超聲對上消化道黏膜下隆起病變的診斷價值[J].中國超聲醫(yī)學志,2019,35(1):33-36.
[6] 李嫚華,許威,夏時海.《2018年歐洲胃腸道內窺鏡學會多學科循證指南:急性壞死性胰腺炎的內鏡管理》摘譯[J].臨床肝膽病雜志,2018,34(8):69-73.
[7] 李穎,僧東杰,韓富根.經(jīng)內窺鏡取出氣管與支氣管異物的療效探討[J].醫(yī)藥論壇雜志,2016,(3):104-105.
[8] 龐建智,楊曉峰,王東文.光學分子內窺鏡技術在泌尿外科的研究新進展[J].中華腔鏡泌尿外科雜志(電子版),2015,9(3): 56-60.
[9] 勞春梅,湛健,崔云江,等.鼻內窺鏡微創(chuàng)手術在慢性鼻竇炎并鼻息肉治療中的臨床探討[J].中國醫(yī)學創(chuàng)新,2018,15(19):126-128.
[10] 吳俊龍,張超,周躍.微創(chuàng)脊柱內鏡技術的發(fā)展現(xiàn)狀與展望[J].骨科,2016,(1):65-68.
[11] 金發(fā)光.支氣管鏡的發(fā)展與展望[J].現(xiàn)代實用醫(yī)學,2012,24(4):361-364.
[12] 孫凱,劉洪英,徐忠,等.消化道內窺鏡診斷技術發(fā)展趨勢與進展[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2017,38(5):113-117.
[13] 陳婧婧,蔡天智.2014年我國內窺鏡產業(yè)發(fā)展分析[J].中國醫(yī)療器械信息,2015,(10):16-21.
[14] 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會.醫(yī)用內窺鏡市場發(fā)展淺析[J].中國醫(yī)療器械信息,2013,2:72-73.
[15] 周方,邱曉力,方定,等.國產硬性內窺鏡在基層醫(yī)院的應用與評價[J].中國醫(yī)療設備,2016,(1):86-88.
[16] 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會.中國醫(yī)療器械行業(yè)數(shù)據(jù)(2018版)[R]. 2018.
[17] 張偉,朱元光,張曦,等.微創(chuàng)手術器械的發(fā)展[J].醫(yī)療裝備,2018,31(17):198-199.
[18] 張朋濤,楊西斌,周偉,等.雙模切換顯微內窺鏡成像系統(tǒng)設計及應用[J].光學精密工程,2019,27(6):1335-1344.
[19] 葉偉.高清電子內窺鏡嵌入式信號處理技術研究[D].杭州:浙江大學,2013.
[20] 孟祥峰,李寧,劉艷珍,等.光學內窺鏡系統(tǒng)色還原性測試方法研究[J].中國醫(yī)療設備,2016,31(12):104-106.C
原文鏈接：http://mp.weixin.qq.com/s/BZhoNFVFiVWMQx1z3BIY-g
